Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ortho Gynest» Estratto determinazione V & A.N n. 612 del 13 aprile 2011 Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20093 - Cologno Monzese - Milano, Via Michelangelo Buonarroti, 23, Codice Fiscale 00962280590. Medicinale: ORTHO GYNEST. Variazione AIC: Modifica Schema Posologico - Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche, della Posologia e modo di somministrazione e delle proprieta' farmacocinetiche, come di seguito indicato: Parte di provvedimento in formato grafico I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 027781018 - «3,5 mg ovuli a rilascio prolungato» 15 ovuli. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.