Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Planum» Estratto determinazione V & A.N n. 613 del 13 aprile 2011 Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 50131 - Firenze, via Sette Santi, 3, Codice Fiscale 00395270481. Medicinale: PLANUM. Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione del Certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo «Etinilestradiolo» n. R2-CEP 1995-022-Rev 03, da parte del produttore gia' approvato «N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss», siti di produzione «N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss» e «N.V. ORGANON, Veersemeer 4, The Netherlands-5347 JN Oss». Sono autorizzate le revisioni delle versioni intermedie: R1-CEP 1995-022-Rev 00, R1-CEP 1995-022-Rev 01, R1-CEP 1995-022-Rev 02, R2-CEP 1995-022-Rev 00, R2-CEP 1995-022-Rev 01, R2-CEP 1995-022-Rev 02. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025247014 - «0,15 mg + 0,03 mg compresse» 21 compresse AIC N. 025247026 - "0,15 mg + 0,03 mg compresse» 3 blister da 21 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.