Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica reidratante FKI» Estratto determinazione V & A.N n. 614 del 13 aprile 2011 Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 37063 - Isola della scala - Verona, via Camagre, 41, Codice Fiscale 03524050238. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI. Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. Visti gli atti di Ufficio, alla Determinazione V & A.N. n° 133 del 24/01/2011, concernente l'autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale: «ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI», nella confezione AIC N. 030763320 - «soluzione per infusione» 1 flacone PE da 500 ml e' apportata la seguente modifica: ove riportato: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Acido cloridrico (regolatore di pH); Sodio cloruro (regolatore di pH) mEq/l: (Na+) 140; (K+) 10; (Ca++) 5; (Mg++) 3; (Cl-) 103; (Acetato come HCO3-) 47; (citrato) 8. Osmolarita' teorica: mOsm/l 307. pH compreso tra 5,0 e 7,0. Leggasi: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Acido cloridrico (regolatore di pH); Sodio Idrossido (regolatore di pH). mEq/l: (Na+) 140; (K+) 10; (Ca++) 5; (Mg++) 3; (Cl-) 103; (Acetato come HCO3-) 47; (citrato) 8. Osmolarita' teorica: mOsm/l 307. pH compreso tra 5,0 e 7,0. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.