Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Boehringer Ingelheim» Estratto determinazione V & A.N. n. 663 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH con sede legale e domicilio in Binger strasse 173, D55216 - Ingelheim Am Rhein (Germania). Medicinale: PANTOPRAZOLO BOEHRINGER INGELHEIM. Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura. Da: RR - Medicinale soggetto a prescrizione Medica. A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Sono inoltre autorizzate le modifiche delle Indicazioni terapeutiche e della Posologia e modo di somministrazione. Le nuove indicazioni Terapeutiche e Posologia e modo di somministrazione sono: Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti Posologia e modo di somministrazione: La dose raccomandata e' di 20 mg di Pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve suoperare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazione particolare Non e' necessario l'aggiustamento della dosein pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Uso pediatrico L'uso di Pantoprazolo Boehringer ingelheim non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Boehringer Ingelheim 20 mg non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido un'ora prima della colazione. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegate alla presente determinazione. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 038742019 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/al; AIC n. 038742021 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone hdpe. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.