Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seroquel» Estratto determinazione V & A.N n. 664 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20080 - Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza - Codice Fiscale 00735390155. Medicinale: SEROQUEL. Variazione AIC: Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle Indicazioni terapeutiche e dello schema posologico, come di seguito indicato: Indicazioni Terapeutiche: Seroquel e' indicato per il: Trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare (episodi maniacali, misti o depressivi). Posologia e modo di somministrazione. Seroquel puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Adulti. Per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). Dal 4° giorno in poi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Tuttavia tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal 6° giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare: Seroquel deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi, dato che questo potrebbe ridurre la probabilita' di sedazione durante le ore diurne. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg . L'efficacia antidepressiva e' stata dimostrata a 300 mg e 600 mg/die, tuttavia non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg al giorno durante il trattamento a breve termine (vedere paragrafo 5.1). I singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Nel trattare gli episodi depressivi associati a disturbo bipolare, il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nel disturbo bipolare. Per la prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare: Per la prevenzione delle recidive degli episodi maniacali, depressivi e misti in corso di disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die, in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani. Come gli altri antipsicotici, Seroquel deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto al paziente giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Bambini e Adolescenti. Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto Seroquel deve essere impiegato con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Il prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilita' restano confermati quelli precedentemente autorizzati. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 032944011 - "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; AIC N. 032944023 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; AIC N. 032944035 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; AIC N. 032944047 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; AIC N. 032944050 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; AIC N. 032944062 - "compresse rivestite con film" confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg; AIC N. 032944074 - "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; AIC N. 032944086 - "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; AIC N. 032944098 - "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; AIC N. 032944100 - "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; AIC N. 032944112 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.