Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluibron» Estratto determinazione V & A.N n. 666 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 43100 - Parma, Via Palermo, 26/A, Codice Fiscale 01513360345. Medicinale: FLUIBRON. Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica della Classificazione ai fini della fornitura: da: SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco a: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Sono inoltre riformulate le indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Fluibron e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa». I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 024596013 - «30 mg compresse» 20 compresse AIC n. 024596025 - «30 mg compresse» 30 compresse AIC n. 024596037 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml AIC n. 024596090 - «adulti granulato per sospensione orale» 30 bustine AIC n. 024596102 - «adulti granulato per sospensione orale» 60 bustine. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: AIC n. 024596090 - «adulti granulato per sospensione orale» 30 bustine AIC n. 024596102 - «adulti granulato per sospensione orale» 60 bustine a: AIC n. 024596090 - «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine AIC n. 024596102 - «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.