Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» Estratto determinazione V & A.N/ n. 569 del 28 marzo 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO FKI, anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona - Codice Fiscale 03524050238. Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports. AIC n. 038702066 (in base 10) 14X2ZL (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g) Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports. AIC n. 038702078 (in base 10) 14X2ZY (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH. Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports. AIC n. 038702080 (in base 10) 14X300 (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH. Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports. AIC n. 038702092 (in base 10) 14X30D (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH. Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports. AIC n. 038702104 (in base 10) 14X30S (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH. Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports. AIC n. 038702167 (in base 10) 14X32R (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna; ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte); FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart 6 - Francia (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH. Indicazioni terapeutiche: Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 038702066 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports. Classe: «C». Confezione: AIC n. 038702078 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports. Classe: «C». Confezione: AIC n. 038702080 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports. Classe: «C». Confezione: AIC n. 038702092 - «5% soluzione per infusione «sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports. Classe: «C». Confezione: AIC n. 038702104 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports. Classe: «C». Confezione: AIC n. 038702167 - «5% soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 038702066 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038702078 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038702080 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038702092 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038702104 - «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038702167 - «5% soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.