Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fenextra» Estratto determinazione V & A.N./ n. 640 del 15 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENEXTRA, anche nella forma e confezione: "200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: O.P. PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 51, 20123 - Milano - Codice Fiscale 11807680159. Confezione: "200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 035512108 (in base 10) 11VRTD (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS Ltd, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry, 605014- India Produttore del prodotto finito: DOPPEL F.CI Srl Via Volturno, 48 20089 - Quinto De' Stampi - Rozzano - Milano (produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: una bustina da 200 mg di granulato contiene: Principio Attivo: Dexibuprofene 200 mg Eccipienti: Sodio laurilsolfato 6 mg, Sodio saccarinato 26 mg, Metilcellulosa 100 mg, Mannitolo 1557 mg, Giallo (E110) 1,0 mg, Acido citrico 50 mg, Aroma arancia 60 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 035512108 - "200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 035512108 - "200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.