Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Streptosil Neomicina» Estratto determinazione V & A.N/ n. 642 del 15 aprile 2011 Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli 103/C, 50066 - Reggello - Firenze - Codice Fiscale 00421210485 Medicinale: STREPTOSIL NEOMICINA Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione Visti gli atti di Ufficio, alla Determinazione V & A.N/ n. 1640 del 30/07/2010, concernente la "Modifica delle specifiche relative al medicinale": inerente il medicinale STREPTOSIL NEOMICINA e' apportata la seguente modifica: La parte dispositiva della determinazione, dopo la tabella riportata, viene integrata con la seguente: Aggiunta delle seguenti specifiche del prodotto finito al release e alla shelf-life (metodo HPLC) Sostanze correlate alla neomicina: Neamine (Impurity A): NMT 2.0% Neomycin C: 3.0% - 15.0% Any other impurity: NMT 5.0% Total of other impurities: NMT 15.0% relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 023589043 - "2% + 0,5% unguento" tubo 20 g La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.