Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Streptosil Neomicina»


Estratto determinazione V & A.N/ n. 642 del 15 aprile 2011

Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli 103/C, 50066 - Reggello - Firenze - Codice Fiscale 00421210485
Medicinale: STREPTOSIL NEOMICINA
Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione
Visti gli atti di Ufficio, alla Determinazione V & A.N/ n. 1640 del 30/07/2010, concernente la "Modifica delle specifiche relative al medicinale": inerente il medicinale STREPTOSIL NEOMICINA e' apportata la seguente modifica:
La parte dispositiva della determinazione, dopo la tabella riportata, viene integrata con la seguente:
Aggiunta delle seguenti specifiche del prodotto finito al release e alla shelf-life (metodo HPLC)
Sostanze correlate alla neomicina:
Neamine (Impurity A): NMT 2.0%
Neomycin C: 3.0% - 15.0%
Any other impurity: NMT 5.0%
Total of other impurities: NMT 15.0% relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 023589043 - "2% + 0,5% unguento" tubo 20 g
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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