Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ecorex» Estratto determinazione V & A.N./ n. 672 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano - dice Fiscale 03804220154 Medicinale: ECOREX. Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica della Classificazione ai fini della fornitura: da: RR: "Medicinali soggetti a prescrizione medica" a: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" Sono inoltre approvate le nuove indicazioni terapeutiche: Crema vaginale ed ovuli: Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida precedentemente diagnosticate dal medico. Lavanda: Coadiuvante nel trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida precedentemente diagnosticate dal medico; relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 025950041 - "1% crema vaginale" tubo 78 g AIC n. 025950080 - "150 mg ovuli"6 ovuli AIC n. 025950092 - "0,1% lavanda vaginale" 5 flaconi da 150 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.