Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sakitol» Estratto determinazione V & A.N./ n. 675 del 19 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SAKITOL, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 04483510964. Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC n. 040956017 (in base 10) 171W3K (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN Chemicals and Drugs Ltd, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India; BASF CORPORATION, Highway 77, South United Sates Am - 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A., C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi) (produzione, confezionamento e controlli) Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: ibuprofene 400 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina 93,24 mg; amido di mais 93,24 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 66,6 mg; magnesio stearato 16,65 mg; talco 46,62 mg; silice colloidale anidra 6,66 mg; povidone 13,33 mg; ipromellosa 8,25 mg; titanio diossido 3,83 mg; glicerolo triacetato 1,2 mg Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 040956029 (in base 10) 171W3X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN Chemicals and Drugs Ltd, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India; BASF CORPORATION, Highway 77, South United Sates Am - 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A., C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi) (produzione, confezionamento e controlli) Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: ibuprofene 400 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina 93,24 mg; amido di mais 93,24 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 66,6 mg; magnesio stearato 16,65 mg; talco 46,62 mg; silice colloidale anidra 6,66 mg; povidone 13,33 mg; ipromellosa 8,25 mg; titanio diossido 3,83 mg; glicerolo triacetato 1,2 mg Indicazioni terapeutiche: Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 037029, presentato per l'autorizzazione originale del medicinale "IBUPROFENE ALTER", e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 040956017 - "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse Classe: "C-bis" Confezione: AIC n. 040956029 - "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe: "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 040956017 - "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 040956029 - "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.