Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stilla decongestionante» Estratto determinazione V & A.N./ n. 669 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Codice Fiscale 03907010585. Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE. Variazione AIC: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali sterili B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago. Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto B.II.f.1.a.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove B.II.b.3.d Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non standard B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate, le modifiche, presentate in forma di Grouping, come di seguito specificato: Sostituzione dell'officina di produzione "A.C.R.A.F. S.p.A., via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona" con "Laboratoire Unither Z.I. de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario; Aggiunta dell'officina di produzione "Laboratoire Unither Z.I. de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti; Sostituzione del processo di sterilizzazione terminale a caldo, effettuato in autoclave, con un processo di sterilizzazione per filtrazione seguito da un riempimento in asepsi (blow-fill-seal technology); Aggiunta della specifica "bioburden ≤ 10 CFU/100 ml" tra i controlli in-process effettuati prima della filtrazione sterilizzante; Modifica delle dimensioni del lotto di prodotto finito per sostituzione del lotto da 91 L con quello da 500 L, adottato dall'officina "Laboratoire Unither Z.I. de La Guerie"; Modifica del materiale di confezionamento primario per sostituzione del polipropilene con il polietilene a bassa densita' (LDPE); Modifica della composizione quali-quantitativa del confezionamento secondario (bustina di alluminio), come indicato in tabella: Parte di provvedimento in formato grafico Riduzione del periodo di validita' dopo prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dall'apertura della bustina di alluminio; Modifica del numero di strip per singola bustina, come indicato in tabella: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml varia in: AIC n. 015001074 - "0,05% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,3 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.