Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Muse». Estratto determinazione V & A.PC/II/293 del 21 aprile 2011 Specialita' medicinale: MUSE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0272/001-004/II/039. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento dell'Active Substance Master File per Cayman Pharma s.r.o. Aggiornamento del processo di produzione, con l'eliminazione del percorso «S-DIOL-F gamma-hydroxyacid» per armonizzare le specifiche dell'esame microbiologico, secondo la Farmacopea europea. Modifica del sistema di chiusura dei contenitori: da «Dynalon bottles» a «Duma twist-off bottles». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.