Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoviraxlabiale» Estratto determinazione V & A PC IP n. 558 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOVIRAX cream 5% w/w 2g dalla Grecia con numero di autorizzazione 66748/16-10-2008, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g. Codice A.I.C.: 040946016 (in base 10) 171LC0 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: un grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, vaselina liquida, Arlacel 165; Dimeticone 20; glicole propilenico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: ZOVIRAXLABIALE 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g; codice A.I.C.: 040946016; classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g; codice A.I.C.: 040946016; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.