Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Temesta» Estratto determinazione V & A PC IP N. 557 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TEMESTA 2,5 mg comprimes 50 comp. dal Belgio con numero di autorizzazione BE022233, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: TEMESTA «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 039497019 (in base 10) 15PC9V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principo attivo: Lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, giallo di chinolina (E104), ossido di ferro (E172). Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: TEMESTA «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 039497019; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: TEMESTA «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 039497019; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modifiche. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.