Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione V & A PC IP n. 552 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE 10 pour cent solution pour application locale fl. 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 e 34009 3149978 7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: San Giorgio Pharma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Perrone, 47 G - 16152 Genova. Confezione: «Betadine» «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml. Codice A.I.C.: 040977011 (in base 10) 172JMM (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,01 g; eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.). Riconfezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Emotec S.r.l., Via Statale Sud, 60 - 41036 Medolla (MO); Pharma Partners S.r.l., Via Vittorio Locchi, 112 - 50100 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Betadine» «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice AIC: 040977011; classe di rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice AIC: 040977011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia e validita' della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.