Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lidocaina Cloridrato Galenica Senese» Estratto determinazione V & A/N n. 742 del 13 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO GALENICA SENESE, anche nella forma e confezione: «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia (Siena) Italia, codice fiscale 00050110527. Confezione: «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml A.I.C. n. 029856059 (in base 10) 0WH49V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 10 ml di soluzione iniettabile contengono: principio attivo: lidocaina cloridrato 200 mg; eccipienti: sodio cloruro 60 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml. Produttori del principio attivo: S.I.M.S. S.r.l., localita' Filarone, 50066 Reggello - Firenze, Italia; Moehs Iberica SL, Cesar Martinell I Brunet Poligono Ind. Rubi Sur Spain, 08191 Rubi, Barcellona (Spagna). Produttore del prodotto finito: industria farmaceutica galenica senese S.r.l., via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia (Siena) Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: anestesie per infiltrazione periferiche e loco-regionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' confezione: A.I.C. n. 029856059 - «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,97. Classificazione ai fini della fornitura confezione: A.I.C. n. 029856059 - «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.