Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aminofillina Galenica Senese»

Estratto determinazione V & A/N n. 743 del 13 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMINOFILLINA GALENICA SENESE anche nella forma e confezione: «240 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: industria farmaceutica galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia (SI) Italia, codice fiscale 00050110527.
Confezione: «240 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 029827033 (in base 10) 0WG7YT (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 10 ml di soluzione iniettabile contengono:
principio Attivo: aminofillina 240 mg;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a 10 ml.
Produttori del principio attivo: Basf Pharmachemicakalien GmbH & CO. KG, Karlstrasse, 32423, Minden, Germania; Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical CO.LTD, Peoples Main Road, 132600 Shulan City, Jilin Province, Cina.
Produttore del prodotto finito: Industria farmaceutica galenica senese S.r.l., via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia (SI) Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: vasodilatatore, eupnoico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 029827033 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,40.
Classificazione ai fini della fornitura confezione: A.I.C. n. 029827033 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.