Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nurofenelle» Estratto determinazione V & A.N/ n. 700 del 6 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUROFENELLE, nelle forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al; «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister pvc/al; «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Gran Bretagna). Confezione: «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al AIC n. 037916018 (in base 10) 1453CL (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD., Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India; Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston; Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di produzione) Composizione: 1 compressa rivestita contiene Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black tracce; Confezione: «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister pvc/al AIC n. 037916044 (in base 10) 1453DD (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD., Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India; Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston; Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di produzione) Composizione: 1 compressa rivestita contiene Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black tracce; Confezione: «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al AIC n. 037916107 (in base 10) 1453GC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD., Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India; Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston; Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di produzione) Composizione: 1 compressa rivestita contiene Principio Attivo: ibuprofene sodico 512 mg Eccipienti: croscarmellosa sodica 60 mg; xilitolo 60 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; magnesio stearato 4 mg; silice colloidale anidra 4 mg; carmellosa sodica 1 mg; talco 48 mg; gomma arabica nebulizzato essiccato 1,6 mg; saccarosio 186,2 mg; titanio diossido 3,3 mg; macrogol 6000 0,5 mg; opacode S-1-9460 HV Brown tracce; Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 037916018 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al Classe: «C-bis» Confezione: AIC n. 037916044 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister pvc/al Classe: «C-bis» Confezione: AIC n. 037916107 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al Classe: «C-bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 037916018 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 037916044 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 037916107 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.