Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tachipirina» Estratto determinazione V & A.N/ n. 719/2011 del 13 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TACHIPIRINA», anche nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 50 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 50 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione; Titolare AIC: Aziende Chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice Fiscale 03907010585. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml - A.I.C. n. 012745232 (in base 10) 0D4YJJ (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio); Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 10 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 012745244 (in base 10) 0D4YJW (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckro INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio); Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 10 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml - A.I.C. n. 012745257 (in base 10) 0D4YK9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio); Bioluz stabilimento sito in Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint-Jean-De-Luz, Francia, (tutte le fasi escluso controllo e rilascio); SC Infomed Fluids S.r.l stabilimento sito in Theodor Pallady Street Nr 50, Bucarest 3 - 032266 Romania, (tutte le fasi escluso controllo e rilascio) Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 10 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 012745269 (in base 10) 0D4YKP (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio); Bioluz stabilimento sito in Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint-Jean-De-Luz, Francia, (tutte le fasi escluso controllo e rilascio); SC Infomed Fluids SRL stabilimento sito in Theodor Pallady Street Nr 50, Bucarest 3 - 032266 Romania, (tutte le fasi escluso controllo e rilascio) Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 10 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili Iindicazioni terapeutiche: Tachipirina soluzione per infusione e' indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 012745232 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 50 ml Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 012745244 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 50 ml Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 012745257 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 100 ml Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 012745269 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 100 ml Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n° 012745232 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml - OSP: Confezione: A.I.C. n. 012745244 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da 50 ml - OSP: Confezione: A.I.C. n. 012745257 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml - RR: Confezione: A.I.C. n. 012745269 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da 100 ml - RR: Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.