Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Visucloben antibiotico» Estratto determinazione V & A.N/ n. 702/2011 del 6 maggio 2011 Titolare AIC: Visufarma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Canino, 21, 00191 - Roma - Codice Fiscale 05101501004. Medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO. Variazione AIC: B.I.a. 1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa ad un nuovo produttore di principio attivo in sostituzione: da Produttore principio attivo clobetasone butirrato: Glaxosmithkline Cobden St. Montrose Angus United Kingdom a Produttore principio attivo clobetasone butirrato: Farmabios S.p.A. Via Pavia, 1 27027 - Gropello Cairoli (PV) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 026585024 - «0,1% + 2% collirio, sospensione» flacone 10 mlI lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.