Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina Ratiopharm». Estratto determinazioneV & A.PC/II/333 del 10 maggio 2011 Specialita' medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH. N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0579/001-003/II/020/G. Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica apportata: Modifiche del processo di fabbricazione del prodotto finito. Conseguenti modifiche dei controlli in-process, del batch size e dei parametri delle specifiche del prodotto finito. Aggiornamento completo del modulo 3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.