Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Enalapril Mylan Generics». Estratto determinazione V & A.PC/II/339 del 10 maggio 2011 Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 036488017/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 10 compresse; A.I.C. n. 036488029/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 11 compresse; A.I.C. n. 036488031/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 14 compresse; A.I.C. n. 036488043/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 20 compresse; A.I.C. n. 036488056/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 28 compresse; A.I.C. n. 036488068/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 30 compresse; A.I.C. n. 036488070/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 50 compresse; A.I.C. n. 036488082/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 56 compresse; A.I.C. n. 036488094/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 60 compresse; A.I.C. n. 036488106/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 84 compresse; A.I.C. n. 036488118/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 90 compresse; A.I.C. n. 036488120/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 100 compresse; A.I.C. n. 036488132/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 250 compresse; A.I.C. n. 036488144/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 500 compresse; A.I.C. n. 036488157/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 10 compresse; A.I.C. n. 036488169/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 11 compresse; A.I.C. n. 036488171/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 14 compresse; A.I.C. n. 036488183/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 20 compresse; A.I.C. n. 036488195/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 28 compresse; A.I.C. n. 036488207/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 30 compresse; A.I.C. n. 036488219/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 50 compresse; A.I.C. n. 036488221/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 56 compresse; A.I.C. n. 036488233/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 60 compresse; A.I.C. n. 036488245/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 84 compresse; A.I.C. n. 036488258/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 90 compresse; A.I.C. n. 036488260/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 100 compresse; A.I.C. n. 036488272/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 250 compresse; A.I.C. n. 036488284/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 500 compresse; A.I.C. n. 036488296/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 10 compresse; A.I.C. n. 036488308/M - «5 mg compresse " blister AL/AL da 11 compresse; A.I.C. n. 036488310/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 14 compresse; A.I.C. n. 036488322/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 20 compresse; A.I.C. n. 036488334/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 28 compresse; A.I.C. n. 036488346/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 30 compresse; A.I.C. n. 036488359/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 49 compresse; A.I.C. n. 036488361/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da (1×49) compresse; A.I.C. n. 036488373/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 50 compresse; A.I.C. n. 036488385/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 56 compresse; A.I.C. n. 036488397/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 60 compresse; A.I.C. n. 036488409/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 84 compresse; A.I.C. n. 036488411/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 90 compresse; A.I.C. n. 036488423/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 98 compresse; A.I.C. n. 036488435/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 100 compresse; A.I.C. n. 036488447/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 250 compresse; A.I.C. n. 036488450/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 500 compresse; A.I.C. n. 036488462/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 10 compresse; A.I.C. n. 036488474/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 11 compresse; A.I.C. n. 036488486/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 14 compresse; A.I.C. n. 036488498/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 20 compresse; A.I.C. n. 036488500/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 28 compresse; A.I.C. n. 036488512/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 30 compresse; A.I.C. n. 036488524/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 49 compresse; A.I.C. n. 036488536/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da (1×49) compresse; A.I.C. n. 036488548/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 50 compresse; A.I.C. n. 036488551/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 56 compresse; A.I.C. n. 036488563/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 60 compresse; A.I.C. n. 036488575/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 84 compresse; A.I.C. n. 036488587/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 90 compresse; A.I.C. n. 036488599/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 98 compresse; A.I.C. n. 036488601/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 100 compresse; A.I.C. n. 036488613/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 250 compresse; A.I.C. n. 036488625/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 500 compresse. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0600/002,004/II/018 UK/H/0600/002,004/R02. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.