Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Hikma» Estratto determinazione V & A.PC/R/ 16 del 10 maggio 2011 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA. Confezioni A.I.C. n.: 038048017/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml; 038048029/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 50 ml; 038048031/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 7 flaconi in vetro da 50 ml; 038048043/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 50 ml; 038048056/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro da 50 ml; 038048068/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi in vetro da 50 ml; 038048070/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml; 038048082/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml; 038048094/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 7 flaconi in vetro da 100 ml; 038048106/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml; 038048118/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro da 100 ml; 038048120/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi in vetro da 100 ml; 038048132/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca PP da 200 ml. Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (Portugal) S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1800/001/R/001 NL/H/1800/001/IB/09. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.