Gazzetta n. 128 del 4 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ramipril Pfizer» Estratto determinazione n. 2291/2011 Medicinale: RAMIPRIL PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Confezioni: «5 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680011/M (in base 10), 16TGLC (in base 32); «5 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680023/M (in base 10), 16TGLR (in base 32); «5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680035/M (in base 10), 16TGM3 (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680047/M (in base 10), 16TGMH (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680050/M (in base 10), 16TGML (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680062/M (in base 10), 16TGMY (in base 32); «5 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680074/M (in base 10), 16TGNB (in base 32); «5 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680086/M (in base 10), 16TGNQ (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680098/M (in base 10), 16TGP2 (in base 32); «5 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680100/M (in base 10), 16TGP4 (in base 32); «5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680112/M (in base 10), 16TGPJ (in base 32); «5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680124/M (in base 10), 16TGPW (in base 32); «5 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680136/M (in base 10), 16TGQ8 (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040680148/M (in base 10), 16TGQN (in base 32); «5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040680151/M (in base 10), 16TGQR (in base 32); «10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040680163/M (in base 10), 16TGR3 (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040680175/M (in base 10), 16TGRH (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680187/M (in base 10), 16TGRV (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680199/M (in base 10), 16TGS7 (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680201/M (in base 10), 16TGS9 (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680213/M (in base 10), 16TGSP (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680225/M (in base 10), 16TGT1 (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680237/M (in base 10), 16TGTF (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680249/M (in base 10), 16TGTT (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680252/M (in base 10), 16TGTW (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680264/M (in base 10), 16TGU8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg di ramipril; eccipienti: «Ramipril Pfizer» 5 compresse: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio idrogeno, carbonato (E500), sodio croscarmelloso (E468), ferro ossido rosso (E172), sodio stearilfumarato; «Ramipril Pfizer» 10 mg compresse: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato (E500), sodio croscarmelloso (E468), sodio stearilfumarato. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13 - Gaddapotharam Village, Industrial Development Area - Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319 Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313 - Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Andhra Pradesh, India. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pfizer Italia S.r.l., via del Commercio n. 25/27 - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia. Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Unit 3, colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito. Rilascio dei lotti: Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries - 37530 Poce-sur-Cisse, Francia; Pfizer Service Company BVBA - Hog Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbidita' e della mortalita' cardiovascolari in pazienti con: patologia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di cardiopatia coronarica o ictus, o arteriopatia periferica) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento di patologie renali: nefropatia diabetica glomerulare incipiente caratterizzata dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica manifesta caratterizzata da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica manifesta caratterizzata da macroproteinuria ≥ 3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' in fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca, se iniziata > 48 ore dopo l'infarto miocardico acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680035/M (in base 10), 16TGM3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,54; «10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040680199/M (in base 10), 16TGS7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,59. Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ramipril Pfizer» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.