Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebivololo RK»


Estratto determinazione V & A/N n. 681 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEBIVOLOLO RK, nella forma e confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: ERREKAPPA euroTERAPICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Ciro Menotti , 1/A, 20129 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 09674060158
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili
AIC n. 039808011 (in base 10) 15YV0C (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato
Eccipienti: lattosio monoidrato 142,11 mg, amido di mais 46 mg, croscarmellosa sodica 13,8 mg, ipromellosa 4,6 mg, polisorbato 80 0,1 mg, cellulosa microcristallina 16,1 mg, silice colloidale anidra 0,69 mg, magnesio stearato 1,15 mg
Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 e 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. 502313 AP, India
Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A, Via Meucci, 36, Ospedaletto - 56041 Pisa - Italia (tutte le fasi)
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039808011 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 4,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 7,81
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039808011 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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