Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebivololo RKG» Estratto determinazione V & A/N n. 682 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEBIVOLOLO RKG, nella forma e confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: RKG S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Menotti Ciro, 1/A, 20129 - Milano, Italia, Codice Fiscale 11274810156 Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili AIC n. 039809013 (in base 10) 15YVZP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato Eccipienti: lattosio monoidrato 142,11 mg, amido di mais 46 mg, croscarmellosa sodica 13,8 mg, ipromellosa 4,6 mg, polisorbato 80 0,1 mg, cellulosa microcristallina 16,1 mg, silice colloidale anidra 0,69 mg, magnesio stearato 1,15 mg Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 e 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. 502313 AP, India Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A, Via Meucci, 36, Ospedaletto - 56041 Pisa - Italia (tutte le fasi) Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale Insufficienza cardiaca cronica Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039809013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,81 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039809013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.