Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nitroglicerina Ratiopharm Italia» Estratto determinazione V & A/N n. 683 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NITROGLICERINA RATIOPHARM ITALIA, nelle forme e confezioni: «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;» 10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;» 15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Monza, n. 270, 20128 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 12582960154 Confezione: «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti AIC n. 036941019 (in base 10) 137C6V (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale) Composizione: un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene: Principio Attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 31,91 mg, sorbitano oleato 1,49 mg, glicole propilenico 0,88 mg, polietilene a bassa densita' 37,02 mg, poliestere 70,05 mg. Produttore del principio attivo: Societe' Suisse des Explosifs, C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera) Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dE' Pecchi, MI (tutte le fasi) Confezione: «10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti AIC n. 036941021 (in base 10) 137C6X (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale) Composizione: un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene: Principio Attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 63,55 mg, sorbitano oleato 2,96 mg, glicole propilenico 1,75 mg, polietilene a bassa densita' 73,74 mg, poliestere 139,50 mg. Produttore del principio attivo: Societe' Suisse des Explosifs, C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera) Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dE' Pecchi, MI (tutte le fasi) Confezione: «15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti AIC n. 036941033 (in base 10) 137C79 (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale) Composizione: un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene: Principio Attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 95,85 mg, sorbitano oleato 4,47 mg, glicole propilenico 2,64 mg, polietilene a bassa densita' 111,20 mg, poliestere 210,4 mg. Produttore del principio attivo: Societe' Suisse des Explosifs, C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera) Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dE' Pecchi, MI (tutte le fasi) Indicazioni terapeutiche: Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036941019 - «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,74 Confezione: AIC n. 036941021 - «10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,60 Confezione: AIC n. 036941033 - «15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,67 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036941019 - «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036941021 - «10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036941033 - «15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.