Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tensilene» Estratto determinazione V & A/N n. 686 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TENSILENE, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili;» 10 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SEGIX ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - (RM) Italia, Codice Fiscale 07611511002 Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili AIC n. 038174013 (in base 10) 14DZ9X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Conservare a temperatura non superiore a 25° C). Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida, Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: S & B S.r.L. - Officina Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le fasi) Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse divisibili AIC n. 038174025 (in base 10) 14DZB9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Conservare a temperatura non superiore a 25° C). Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg) Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida, Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: S & B S.r.L. - Officina Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le fasi) Indicazioni terapeutiche: TENSILENE (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di TENSILENE (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. TENSILENE (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). TENSILENE (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. TENSILENE (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,92 Confezione: AIC n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,02 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.