Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Enalapril DOC Generici» Estratto determinazione V & A/N n. 687 del 2 maggio_2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENALAPRIL DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: DOC GENERICI S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 11845960159 Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili AIC n. 039287014 (in base 10) 15GY76 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data di fabbricazione (a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a 25°C) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: enalapril maleato 5 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido pregelatinizzato 12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; bicarbonato di sodio 2,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A., Poligon Industrial, S/N, 17460 Celra' (Girona), Spagna Produttori del prodotto finito: IBI - Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via Di Fossignano, 2, 04011 Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL - Special Product's Line S.p.A., Via Campobello, 15, 00040 Pomezia (RM)-Italia (tutte le fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via Della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario) Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili AIC n. 039287026 (in base 10) 15GY7L (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data di fabbricazione (a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a 25°C) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: enalapril maleato 20 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido pregelatinizzato 11 mg; amido di mais 11 mg; bicarbonato di sodio 10 mg; magnesio stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,13 mg Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A., Poligon Industrial, S/N, 17460 Celra' (Girona), Spagna Produttori del prodotto finito: IBI - Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via Di Fossignano, 2, 04011 Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL - Special Product's Line S.p.A., Via Campobello, 15, 00040 Pomezia (RM)-Italia (tutte le fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via Della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario) Indicazioni terapeutiche: • Trattamento dell' ipertensione. • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039287014 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,77 Confezione: AIC n. 039287026 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,43 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039287014 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039287026 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.