Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topkapi» Estratto determinazione V & A/N n. 688 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOPKAPI, nella forma e confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno (PE) Italia, Codice Fiscale 00556960375 Confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite AIC n. 039898010 (in base 10) 161LWU (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione Composizione: Una bustina bipartita contiene: Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) Eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60) 1183 mg; sorbitolo (Neosorb P30/P60) 507 mg; povidone 132 mg; silice colloidale anidra 3 mg; cloruro di sodio 20 mg; saccarina sodica 15 mg; ammonio glicirizzato 30 mg; aroma menta 30 mg Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.L., Localita' Filarone, 50066 Reggello (FI), Italia. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., Via Volturno, 48 -20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI), Italia (tutte le fasi); Lamp S.Prospero S.p.A., Via Della Pace, 25/A -41030 San Prospero (MO), Italia (confezionamento primario e secondario) Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,80 Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.