Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics» Estratto determinazione V & A/N n. 689 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, anche nella forma e confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 13179250157 Confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite AIC n. 038722029 (in base 10) 14XQHF (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Una bustina monopartita contiene: Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) Eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60) 1183 mg, sorbitolo (Neosorb P30/P60) 507 mg, povidone 132 mg, silice colloidale anidra 3 mg, sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica15 mg, ammonio glicirizzato 30 mg, aroma menta 30 mg Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.L., Localita' Filarone, 50066 Reggello - Firenze, Italia Produttori del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.L. , Via Volturno, 48, 20089 Quinto DE' Stampi- Rozzano (MI), Italia (tutte le fasi, confezionamento primario e secondario); Lamp San Prospero S.p.A. , Via Pace, 25/A, San Prospero Sulla Secchia (MO), Italia (confezionamento primario e secondario) Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,80 Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.