Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Ossigas» Estratto determinazione V & A/N n. 690 del 2 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO OSSIGAS, anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola normale on/off da 5 lt.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 lt.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 lt; «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10.000 lt. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: OSSIGAS S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli (NA) Italia, Codice Fiscale 05543920630 Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola normale on/off da 5 lt. AIC n. 038908291 (in base 10) 153DD3 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 lt. AIC n. 038908303 (in base 10) 153DDH (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 lt. AIC n. 038908315 (in base 10) 153DDV (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Oxyplus srl - Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana - 00019 Tivoli (RM) I.B.O. srl - Via Pontina Vecchia, km 32,400 - Pomezia (RM) Ossigas srl - Via Circumvallazione Esterna - 80017 Melito di Napoli (NA) Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10.000 lt. AIC n. 038908289 (in base 10) 153DD1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas medicinale criogenico Validita' Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; Condizioni e modalita' d'impiego; Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038908291 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola normale on/off da 5 lt. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Classe di rimborsabilita': A (PHT) Confezione: AIC n. 038908303 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 lt. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 038908315 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 lt. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Classe di rimborsabilita': A (PHT) Confezione: AIC n. 038908289 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10.000 lt. OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory ( IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.