Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aranda» Estratto determinazione n. 2250 / 2011 Medicinale ARANDA Titolare AIC: CRINOS S.P.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194019/M (in base 10) 16BMZ3 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194021/M (in base 10) 16BMZ5 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194033/M (in base 10) 16BMZK (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194045/M (in base 10) 16BMZX (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194058/M (in base 10) 16BN0B (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194060/M (in base 10) 16BN0D (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194072/M (in base 10) 16BN0S (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194084/M (in base 10) 16BN14 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194096/M (in base 10) 16BN1J (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194108/M (in base 10) 16BN1W (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194110/M (in base 10) 16BN1Y (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194122/M (in base 10) 16BN2B (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194134/M (in base 10) 16BN2Q (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194146/M (in base 10) 16BN32 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Principio attivo: ARANDA 250 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene come principio attivo 256,23 mg di levofloxacina emiidrato corrispondente a 250 mg di levofloxacina. ARANDA 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene come principio attivo 512,46 mg di levofloxacina emiidrato corrispondente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina tipo 102 Cellulosa in polvere Amido pregelatinizzato (amido di cereali) Amido di mais Crospovidone tipo A Povidone K25 Sodio stearilfumarato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Rilascio lotti, controllo e confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289-4879 AC Etten-Leur - Olanda Controllo e rilascio lotti: Stada Production Ireland - Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary - Irlanda Rilascio lotti: Eurogenerics NV/SA - Heizel Esplanade b22 1020 Brusel - Belgio Genus Pharmaceurticals Ltd - Park View House - 65 London Road - Newbury - Berkshire RG141JN Regno Unito Confezionamento secondario e rilascio lotti: PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Copenhagen - Danimarca Confezionamento primario e secondario: Klocke Verpackungsservice GmbH - Max-Becker-Strasse 6 - 76356 Weingarten - Germania Hemofarm DOO - Ul. Novakovici b.b. 78000 Banja Luka - Bosnia/Herzegovina Hemofarm A.D. - Beogradski put bb, 26300 Vrsac - Serbia / Montenegro Hemofarm Limited Liability Company - Krevskoye shose, 62 - Prospekt Lenina 129 - 249030 Obninsk - Kaluga region Russia Zorka-Pharma a.d. Hajduk Velikova b.b. 15000 Sabac - Serbia / Montenegro Produzione principio attivo: Cadila Healthcare Ltd. 291 G.I.D.C. Industrial Estate - Ankleshwar - Gujarat 393 002 India Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti: Medinsa - Laboratorios Medcamentos Internationales SA - Solana 26 ES-28850 Torrejon de Ardoz - Madrid Spagna Indicazioni terapeutiche: ARANDA 250 mg: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', ARANDA 250 mg, e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione) • Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione) • Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione) • Infezioni non complicate delle vie urinarie • Infezioni complicate delle vie urinarie inclusa la pielonefrite • Prostatite batterica cronica • Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere ARANDA 250 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici ARANDA 500 mg: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', ARANDA 500 mg, e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione) • Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione) • Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione) • Infezioni complicate delle vie urinarie inclusa la pielonefrite • Prostatite batterica cronica • Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere ARANDA 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194021/M (in base 10) 16BMZ5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,40 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040194096/M (in base 10) 16BN1J (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,07 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARANDA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.