Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Claritromicina Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 2251/2011 Medicinale CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226019/M (in base 10) 16CM73 (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226021/M (in base 10) 16CM75 (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226045/M (in base 10) 16CM7X (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226058/M (in base 10) 16CM8B (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226060/M (in base 10) 16CM8D (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226072/M (in base 10) 16CM8S (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226084/M (in base 10) 16CM94 (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226096/M (in base 10) 16CM9J (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226108/M (in base 10) 16CM9W (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226110/M (in base 10) 16CM9Y (in base 32) Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226122/M (in base 10) 16CMBB (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse a rilascio modificato Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 500 mg di claritromicina come claritromicina citrato Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Ipromellosa ftalato Talco Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento: Opadry II giallo (31G52300) consistente in: Ipromellosa 15cP (HPMC 2910) (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 4000 Talco (E553b) Giallo chinolina lacca di alluminio (E104) Macrogol/PEG 4000 Confezionamento, controllo, rilascio: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Produzione, confezionamento, controllo: Ind-Swift Limited Village Jawaharpur, Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), PIN-140507, Punjab- India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) via Grandi snc - Fr. Caleppio e viale Delle Industrie, 2 - 20090 Caleppio di Settala (ML) Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT Only) via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italy Indicazioni terapeutiche: Claritromicina Mylan Generics Italia e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina. - Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica - Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata - Sinusite batterica acuta - Faringite batterica - Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli antibiotici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,84 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.