Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clopidogrel Alet» Estratto determinazione n. 2252/2011 Medicinale CLOPIDOGREL ALET Titolare AIC: Alet Pharmaceuticals S.A. 26, Aidinou str. Haidari 12461 Atene Grecia Confezione «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040215016/M (in base 10) 16C8H8 (in base 32) Confezione «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040215028/M (in base 10) 16C8HN (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais, pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Acido Stearico Rivestimento della compressa: Cera carnauba Opadry II Pink Powder 31 K34111 costituito da: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Grecia Produzione principio attivo: Cadila Healthcare Limited, Plot No. 31, Umraya Road, P.O. Dabhasa - 391440, Padra Dist. -Vadodara, Gujarat, India Indicazioni terapeutiche: Il clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: - Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040215016/M (in base 10) 16C8H8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,10 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 28,32 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOPIDOGREL ALET e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.