Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Actavis» Estratto determinazione n. 2253/2011 Medicinale DORZOLAMIDE ACTAVIS Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavίkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml AIC n. 040609012/M (in base 10) 16R97N (in base 32) Confezione «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml AIC n. 040609024/M (in base 10) 16R980 (in base 32) Confezione «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml AIC n. 040609036/M (in base 10) 16R98D (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di dorzolamide (equivalente a 22,3 mg di dorzolamide cloridrato) Eccipienti: Mannitolo Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Sodio citrato Idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH Acqua per soluzioni iniettabili Confezionamento solo secondario, controllo, rilascio: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecia) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Famar S.A., Plant A - 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos (Grecia) Produzione principio attivo: RAGACTIVES S.L. Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid) Spagna Sterilizzazione confezionamento primario: IFET S.A. (ex Elviony S.A.) Headquarters: 18th Km of Marathonos Avenue, 153 51, Pallini, Attiki - Irradiation plant: 3rd km of Titan Avenue, magoula, Attiki (Grecia) Indicazioni terapeutiche: Dorzolamide Actavis e' indicato: - come terapia di associazione con betabloccanti - in ionoterapia in pazienti che non rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono controindicati per il trattamento dell'elevata pressione intraoculare in caso di: - ipertensione oculare - glaucoma ad angola aperto - glaucoma pseudoesfoliativo (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml AIC n. 040609012/M (in base 10) 16R97N (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,76 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,05 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DORZOLOMIDE ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.