Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Furosemide Teva» Estratto determinazione n. 2254/2011 Medicinale FUROSEMIDE TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642011/M (in base 10) 16S9GV (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642023/M (in base 10) 16S9H7 (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642035/M (in base 10) 16S9HM (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642047/M (in base 10) 16S9HZ (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642050/M (in base 10) 16S9J2 (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642062/M (in base 10) 16S9JG (in base 32) Confezione «500 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642074/M (in base 10) 16S9JU (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 500 mg di furosemide Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Ferro ossido giallo (E172) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) Confezionamento, controllo, rilascio TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Sante' SA Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca) Confezionamento: PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER (Paesi Bassi) MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE (Paesi Bassi) MPF bv Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN (Paesi Bassi) Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten (Germania) Confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania) NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) (Italia) Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd - Teva-Tech Site Ramat Hovav 84874 Beer-Sheva (Israele) Indicazioni terapeutiche: Furosemide Teva 500 mg compresse e' destinato esclusivamente per l'uso in pazienti con filtrazione glomerulare gravemente ridotta (velocita' di filtrazione glomerulare [VFG] < 20 ml/min.). Furosemide Teva 500 mg compresse e' indicato come diuretico nella gestione dell'oliguria nell'insufficienza renale cronica (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040642011/M (in base 10) 16S9GV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,14 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FUROSEMIDE TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.