Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabapentin Aurobindo» Estratto determinazione n. 2255/2011 Medicinale GABAPENTIN AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia Confezione «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566010/M (in base 10) 16PZ7U (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566022/M (in base 10) 16PZ86 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566034/M (in base 10) 16PZ8L (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566046/M (in base 10) 16PZ8Y (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566059/M (in base 10) 16PZ9C (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566061/M (in base 10) 16PZ9F (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566073/M (in base 10) 16PZ9T (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566085/M (in base 10) 16PZB5 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566097/M (in base 10) 16PZBK (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566109/M (in base 10) 16PZBX (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566111/M (in base 10) 16PZBZ (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566123/M (in base 10) 16PZCC (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566135/M (in base 10) 16PZCR (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566147/M (in base 10) 16PZD3 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566150/M (in base 10) 16PZD6 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566162/M (in base 10) 16PZDL (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566174/M (in base 10) 16PZDY (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566186/M (in base 10) 16PZFB (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566198/M (in base 10) 16PZFQ (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566200/M (in base 10) 16PZFS (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566212/M (in base 10) 16PZG4 (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566224/M (in base 10) 16PZGJ (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566236/M (in base 10) 16PZGW (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566248/M (in base 10) 16PZH8 (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566251/M (in base 10) 16PZHC (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566263/M (in base 10) 16PZHR (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566275/M (in base 10) 16PZJ3 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 1000 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566287/M (in base 10) 16PZJH (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566299/M (in base 10) 16PZJV (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566301/M (in base 10) 16PZJX (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 1000 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566313/M (in base 10) 16PZK9 (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566325/M (in base 10) 16PZKP (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566337/M (in base 10) 16PZL1 (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 300 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566349/M (in base 10) 16PZLF (in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE AIC n. 040566352/M (in base 10) 16PZLJ (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin Eccipienti: Contenuto della capsula: Amido di mais Talco Involucro della capsula: 100 mg: Diossido di Titanio (E171) Sodio lauril solfato Gelatina 300 mg: Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di Titanio (E171) Sodio lauril solfato Gelatina 400 mg: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di Titanio (E171) Sodio lauril solfato Gelatina Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Sito responsabile dei controlli e del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Sito responsabile della produzione, del confezionamento e del controllo: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Plot No. S1 (Part) APIIC, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India Sito responsabile del confezionamento secondario solo per l'Italia: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Indicazioni terapeutiche: Epilessia Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566046/M (in base 10) 16PZ8Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,90 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,32 Confezione «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566123/M (in base 10) 16PZCC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,14 Confezione «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040566198/M (in base 10) 16PZFQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,32 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GABAPENTIN AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.