Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabapentin Sun» Estratto determinazione n. 2256/2011 Medicinale GABAPENTIN SUN Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands Confezione «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671012/M (in base 10) 16T5T4 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671024/M (in base 10) 16T5TJ (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671036/M (in base 10) 16T5TW (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671048/M (in base 10) 16T5U8 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671051/M (in base 10) 16T5UC (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671063/M (in base 10) 16T5UR (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671075/M (in base 10) 16T5V3 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671087/M (in base 10) 16T5VH (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671099/M (in base 10) 16T5VV(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671101/M (in base 10) 16T5VX(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671113/M (in base 10) 16T5W9(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671125/M (in base 10) 16T5WP(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671137/M (in base 10) 16T5X1V(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671149/M (in base 10) 16T5XF(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671152/M (in base 10) 16T5XJ(in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671164/M (in base 10) 16T5XW(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671176/M (in base 10) 16T5Y8(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671188/M (in base 10) 16T5YN(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671190/M (in base 10) 16T5YQ(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671202/M (in base 10) 16T5Z2(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671214/M (in base 10) 16T5ZG(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671226/M (in base 10) 16T5ZU(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671238/M (in base 10) 16T606(in base 32) Confezione «400 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671240/M (in base 10) 16T608(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671253/M (in base 10) 16T60P(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671265/M (in base 10) 16T611(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671277/M (in base 10) 16T61F(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671289/M (in base 10) 16T61T(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671291/M (in base 10) 16T61V(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671303/M (in base 10) 16T627(in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671315/M (in base 10) 16T62M(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671327/M (in base 10) 16T62Z(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671339/M (in base 10) 16T623C(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671341/M (in base 10) 16T63F(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671354/M (in base 10) 16T63U(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671366/M (in base 10) 16T646(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671378/M (in base 10) 16T64L(in base 32) Confezione «800 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671380/M (in base 10) 16T64N(in base 32) Forma farmaceutica: Gabapentin SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg: Capsule rigide Gabapentin SUN 600 mg, 800 mg: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg, 800 mg di gabapentin Eccipienti: Gabapentin SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg: Contenuto della capsula: Calcio solfato diidrato Amido di (mais) pregelatinizzato Carbonato di calcio Glicerolo dibeenato Guscio della capsula: Gelatina Sodiolaurilsolfato Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) (solo nelle capsule da 300 & 400 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo nelle capsule da 400 mg) Inchiostro di stampa Gomma lacca Glicole propilenico Ferro ossido nero (E172) Gabapentin SUN 600 mg, 800 mg: Nucleo della compressa: Mannitolo Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa basso sostituita Amido (di mais) pregelatinizzato Glicerolo dibeenato Talco Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa Polietilen glicole Polisorbato 80 Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol-389350 Gujarat - India Rilascio dei lotti: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Co. Zrt Kabay Janos u' 29 4440 Tiszavasvari Hungary Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area Ahmednagar-414 111 Maharashtra, India Sun Pharmaceutical Industries Ltd Plot. No. 24/2, 25, Phase IV GIDC Industrial Estate, Panoli - 394116 District - Bharuch Gujarat, India Indicazioni terapeutiche: Epilessia Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento degli attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi ( vedere paragrafo 5.1). Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento degli attacchi epilettici parziali con e senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in poi. Dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico quale neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671036/M (in base 10) 16T5TW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,90 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,32 Confezione «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671113/M (in base 10) 16T5W9(in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,14 Confezione «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040671188/M (in base 10) 16T5YN(in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,32 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GABAPENTIN SUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.