Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Hospira Italia» Estratto determinazione n. 2257/2011 Medicinale GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml AIC n. 040638013/M (in base 10) 16S5KX (in base 32) Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml AIC n. 040638025/M (in base 10) 16S5L9 (in base 32) Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml AIC n. 040638037/M (in base 10) 16S5LP (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (E507) (per correggere il pH) Sodio idrossido (E524) (per correggere il pH) Produzione, controllo lotti: Hospira Australia Pty Ltd 1 Lexia Place Mulgrave Victoria 3170 Australia Confezionamento secondario: Brecon Pharmaceuticals Limited Assembly Address Units 2-7 Brecon Road Hay-On-Wye Hereford, HR3 5PG Regno Unito SVUS Pharma a.s Smetanovo nabøežί 1238/20° 500 02 Hradec Kralove' Repubblica Ceca Tamro AB Importgatan 18-20 401 20 Göteborg Svezia Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI) Italia DHL Supply Chain (Netherlands) BV Bijsterhuizen 11-27 NL-6546 AR Nijmegen Olanda Rilascio dei lotti: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington S.p.A Warwickshire, CV31 3 RW, Regno Unito Produzione principio attivo: Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd - Workshop 802 (Hengrui), No. 145 East Renmin Road Xinpu District, Lian Yungang City, Jangsu 222000 Cina Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd Economic and Technical Development Zone (ETDZ) Lian Yungang City, Jiangsu 222047 Cina Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd JinQiao Road, Dapu Industrial Park, Lian Yungang City, Jiangsu 222000 Cina Aptuit Laurus Pvt Limited Plot No DS1, ICICI Knowledge Park Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078 Andhra Pradesh India Aptuit Laurus Pvt Limited Plot No 21, Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina, in combinazione con carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclinia a meno che questa non sia controindicata. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml AIC n. 040638013/M (in base 10) 16S5KX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,11 Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml AIC n. 040638025/M (in base 10) 16S5L9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 68,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 112,23 Confezione «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml AIC n. 040638037/M (in base 10) 16S5LP (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 134,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 221,93 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.