Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Eurogenerici» Estratto determinazione n. 2258/2011 Medicinale LEVOFLOXACINA EUROGENERICI Titolare AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml AIC n. 040082012/M (in base 10) 1676LW (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 50 ml AIC n. 040082024/M (in base 10) 1676M8 (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 50 ml AIC n. 040082036/M (in base 10) 1676MN (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml AIC n. 040082048/M (in base 10) 1676N0 (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml AIC n. 040082051/M (in base 10) 1676N3 (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml AIC n. 040082063/M (in base 10) 1676NH (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato) Ogni 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato) Ogni 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato) Eccipienti: Sodio cloruro Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'adattamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski-Polonia Controllo, confezionamento secondario e rilascio lotti: Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289-4879 AC Etten-Leur -Paesi Bassi Controllo e rilascio lotti: Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels-Belgio Confezionamento secondario: PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Copenhagen - Danimarca Lamp San Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A, 41030 San Prospero Modena -Italia Klocke Verpackungsservice GmbH - Max-Becker-Strasse 6 - 76356 Weingarten - Germania Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited Bonthapalli (V), Veerabhdraswamy temple road, Jinnaram (M) Medak District - 502 313, Andhra Pradesh India Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd 56 Binghai Road, Jiaojiang district - Taizhou City- Zhejiang Province 318000 Cina Indicazioni terapeutiche: Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: - Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione) - Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite - Prostatite batterica cronica - Infezioni della cute e dei tessuti molli Prima di prescrivere Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml AIC n. 040082012/M (in base 10) 1676LW (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,53 Confezione «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml AIC n. 040082048/M (in base 10) 1676N0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 25,05 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOFLOXACINA EUROGENERICI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.