Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Pharmacare» Estratto determinazione n. 2259/2011 Medicinale LEVOFLOXACINA PHARMACARE Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 - 20149 Milano Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373019/M (in base 10) 16J2SV (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373021/M (in base 10) 16J2SX (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373033/M (in base 10) 16J2T9 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373045/M (in base 10) 16J2TP (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373058/M (in base 10) 16J2U2 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373060/M (in base 10) 16J2U4 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373072/M (in base 10) 16J2UJ (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373084/M (in base 10) 16J2UW (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, FD & C Blu 2/Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD & C Giallo 6/Giallo tramonto - lacca alluminio (E110) Ossido rosso di ferro (E172), Macrogol 4000, Titanio diossido (E171), Inoltre le compresse da 500 mg contengono ossido giallo di ferro. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Pharmathen S.A. 6, Devernakion str., 153 51 Pallini, Attiki-Grecia Confezionamento lotti: Famar S.A. Plant B, 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa, Attiki-Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th Km of the Athens-Lamia Highway, 32009 Grecia Indicazioni terapeutiche: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Levofloxacina Pharmacare compresse e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). • Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). • Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). • Infezioni non complicate delle vie urinarie. • Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti). • Prostatite batterica cronica. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373021/M (in base 10) 16J2SX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,40 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040373060/M (in base 10) 16J2U4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,07 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOFLOXACINA PHARMACARE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.