Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan/Idroclorotiazide Bluefish» Estratto determinazione n. 2260/2011 Medicinale LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 - Stoccolma Svezia Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952015/M (in base 10) 1637NH (in base 32) Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952027/M (in base 10) 1637NV (in base 32) Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952039/M (in base 10) 1637P7 (in base 32) Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952041/M (in base 10) 1637p9 (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952054/M (in base 10) 1637PQ (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952066/M (in base 10) 1637Q2 (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952078/M (in base 10) 1637QG (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952080/M (in base 10) 1637QJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Losartan/Idroclorotiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide Losartan/Idroclorotiazide Bluefish 100 mg/25 mg: 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Titanio diossido Talco Ossido di ferro giallo Produzione principio attivo: Zentiva a.s. U Kabelovny 130, Praha 10 - 10201 Dolni' Mecholupy Repubblica Ceca UNICHEM Lab. Ltd Polt n. 99, MIDC Area - Dhatav-Roha, 402116 District Rasgad India Produzione, confezionamento primario: SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda Av. Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Agualva, Cacem Portogallo Produzione, Confezionamento primario e secondario: Alembic Limited Village Panelav, PO Tajpura, NR. Baska, Taluka Halol Panchmal Gujarat, IN-389350 India Confezionamento secondario, controllo di qualita': MPF B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen The Netherlands Controllo di qualita': Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF UK Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, herts - WD24 4YR UK Rilascio dei lotti: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, 11123 Stockholm Svezia Indicazioni terapeutiche: Losartan/Idroclorotiazide Bluefish e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti nei quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide in monoterapia. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952015/M (in base 10) 1637NH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,80 Confezione «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 039952054/M (in base 10) 1637PQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,80 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.