Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Medimibi» Estratto determinazione n. 2261/2011 Medicinale MEDIMIBI Titolare AIC: RADIOPHARMACY Laboratory Ltd H-1224 Budapest, Fodor u. 104, Hungary Confezione «500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica» kit da 6 flaconcini in vetro AIC n. 040312011/M (in base 10)16G76C (in base 32) Forma farmaceutica: Kit per preparazione radio farmaceutica. Composizione: 1 flacone contiene: Principio attivo: 500 microgrammi di Metossi-isobutil-isonitrile-Cu(I)-tetrafluoroborato Eccipienti: Stagno (II) cloruro di-idrato Tetrasodio Pirofosfato deca idrato L-cisteina idrocloruro monoidrtato Glicina Sodio cloruro Produzione, rilascio dei lotti: Medi-Radiopharma Ltd. 2030 Erd Szamos u. 10-12 Ungheria Controllo dei lotti: «Fodor Jozsef National Centre of Public Health F.J.C.» National Research Institute for Radiobiology and Radiohygiene Anna u. 5 H-0775 P.O. Box Budapest Ungheria Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory 1136 Budapest Tatra u. 27/b Ungheria Pharmaceurtical control and Development Laboratory H-1149 Budapest, Mexikoi ut 9 Ungheria Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [99m Tc], puo' essere impiegato per le seguenti indicazioni: - diagnosi di ischemia miocardia - diagnosi e localizzazione di infarto miocardio - come agente diagnostico per la valutazione della funzione ventricolare globale (frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o motilita' segmentaria di parete) - come agente diagnostico di seconda linea dopo la mammografia per la valutazione di masse sospette alla mammografia o masse palpabili od evidenziate da latre metodiche diagnostiche - come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di tessuto paratiroideo patologico in pazienti con iperparatiroidismo recidivante o persistente, ed in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia delle paratiroidi (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica» kit da 6 flaconcini in vetro AIC n. 040312011/M (in base 10)16G76C (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 600,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 990,25 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEDIMIBI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.