Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metformina Aurobindo» Estratto determinazione n. 2262/2011 Medicinale METFORMINA AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592014/M (in base 10) 16QSNG (in base 32) Confezione «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592026/M (in base 10) 16QSNU (in base 32) Confezione «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592038/M (in base 10) 16QSP6 (in base 32) Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592040/M (in base 10) 16QSP8 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Metformina Aurobindo 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina. Metformina Aurobindo 850 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina. Metformina Aurobindo 1000 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone, Magnesio Stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol Rilascio, controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Aurobindo Pharma Limited, Unit- VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458 P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial park, Polepally village Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India Aurobindo Pharma Limited, Unit- VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458 P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial park, Polepally village Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. • Negli adulti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. • Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592014/M (in base 10) 16QSNG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,66 Confezione «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592026/M (in base 10) 16QSNU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,72 Confezione «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592038/M (in base 10) 16QSP6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,41 Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040592040/M (in base 10) 16QSP8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,32 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METFORMINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.