Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutriplus Omega» Estratto determinazione n. 2263/2011 Medicinale NUTRIPLUS OMEGA Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ml AIC n. 040416012/M (in base 10) 16KDSD(in base 32) Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ml AIC n. 040416024/M (in base 10) 16KDSS(in base 32) Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ml AIC n. 040416036/M (in base 10) 16KDT4(in base 32) Forma farmaceutica: Emulsione per infusione Composizione: Principio attivo: L'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene: Parte di provvedimento in formato grafico Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Lecitina d'uovo; Glicerolo; Sodio oleato; all-rac-α-tocoferolo; Sodio idrossido per la correzione del pH; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania Indicazioni terapeutiche: Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ml AIC n. 040416012/M (in base 10) 16KDSD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ml AIC n. 040416024/M (in base 10) 16KDSS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ml AIC n. 040416036/M (in base 10) 16KDT4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NUTRIPLUS OMEGA e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica - RNRL (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.