Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octanine» Estratto determinazione n. 2264/2011 Medicinale OCTANINE Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY S.P.A. Via Cisanello 145 - 56124 PISA (IT) Confezione «500 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 ml+solvente da 5 ml+siringa monouso+1 ago+set infusione+2 tamponi alcool AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32) Confezione «1000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10 ml+siringa monouso+1 ago+set infusione+2 tamponi alcool AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: Principio attivo: Octanine 500 IU e' costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 500 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flacone. Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) Octanine 1000 IU e' costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore IX della coaugulazione umana, per flacone. Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a fase singola della Farmacopea Europea, che ha per riferimento lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanita'. L'attivita' specifica di Octanine e' approssimativamente di 100 UI/ mg proteine. Octanine non contiene alcun agente antimicrobico o conservanti. Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flacone di Octanine 500 IU, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flacone di Octanine 1000 UI. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica. Eccipienti: Polvere: Eparina, Sodio cloruro, Sodio citrato, Arginina cloridrato, Lisina cloridrato Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, Rilascio lotti: - Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria - Octapharma S.A.S., Lingolsheim, France Confezionamento (solo secondario), rilascio lotti (solo Germania): -Octapharma GmbH, Dessau-Roßlau, Germany Produzione (solo solvente): - Octapharma AB, Stockholm, Sweden - Solupharm GmbH, Melsungen, Germany - B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany Indicazioni terapeutiche: Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita del fattore IX) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «500 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 ml+solvente da 5 ml+siringa monouso+1 ago+set infusione+2 tamponi alcool AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 198,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 326,97 Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa) € 243,68 Confezione «1000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10 ml+siringa monouso+1 ago+set infusione+2 tamponi alcool AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 409,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 676,20 Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa) € 503,95 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTANINE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.