Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Regiomedica» Estratto determinazione n. 2265/2011 Medicinale OXALIPLATINO REGIOMEDICA Titolare AIC: Regiomedica GmbH Teichstr. 66 D-79539 Loerrach (Germania) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 50 mg/10 ml AIC n. 040556019/M (in base 10) 16PPHM (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in plastica da 50 mg/10 ml AIC n. 040556021/M (in base 10) 16PPHP (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica da 50 mg/10 ml AIC n. 040556033/M (in base 10) 16PPJ1 (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 100 mg/20 ml AIC n. 040556045/M (in base 10) 16PPJF (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 150 mg/30 ml AIC n. 040556058/M (in base 10) 16PPJU (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 200 mg/40 ml AIC n. 040556060/M (in base 10) 16PPJW (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in plastica da 100 mg/20 ml AIC n. 040556072/M (in base 10) 16PPK8 (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in plastica da 150 mg/30 ml AIC n. 040556084/M (in base 10) 16PPKN (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in plastica da 200 mg/40 ml AIC n. 040556096/M (in base 10) 16PPl0 (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica da 100 mg/20 ml AIC n. 040556108/M (in base 10) 16PPLD (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica da 150 mg/30 ml AIC n. 040556110/M (in base 10) 16PPLG (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica da 200 mg/40 ml AIC n. 040556122/M (in base 10) 16PPLU (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione contiene: Principio attivo: 1 ml di concentrato per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg Germania Produzione, confezionamento (primario e secondario): Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg Germania Confezionamento (secondario), rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 barleben Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento secondario: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg Germania Produzione principio attivo: W.C. Heraeus GmbH & Co.KG Chimica Division, Busines Unit Pharma Heraeusstrasse 12-14 63450 Hanau Germania Jangsu Hengrui Medicine Co. Ltd No 145, East Renmin Road, Xinpu District P.R. China Indicazioni terapeutiche: In associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) oxaliplatino e' indicato per: - trattamento adiuvante del tumore del colon di stadio III (C di duke) dopo completa resezione del tumore primario - trattamento del cancro colo rettale metastatico (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 150 mg/30 ml AIC n. 040556058/M (in base 10) 16PPJU (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 410,10 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 676,83 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OXALIPLATINO REGIOMEDICA e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.