Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Sandoz» Estratto determinazione n. 2266/2011 Medicinale OXALIPLATINO SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 1 flaconcino AIC n. 040654016/M (in base 10) 16SP60 (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 5 flaconcini AIC n. 040654028/M (in base 10) 16SP6D (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 10 flaconcini AIC n. 040654030/M (in base 10) 16SP6G (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 100 mg/20 ml 1 flaconcino AIC n. 040654042/M (in base 10) 16SP6U (in base 32) Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 200 mg/40 ml 1 flaconcino AIC n. 040654055/M (in base 10) 16SP77 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Eccipienti: Lattosio monoidrato Acqua per iniezioni Produzione, confezionamento, controllo E RILASCIO: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria Controllo dei lotti: Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet Germania Seibersdorf Austrian Research Center GmbH - ARC 2444 Seibersdorf Austria DSG Biotec Inst.fur Umwelt Pharma-A Kirchstrabe 10, 83229 Aschau/Chiemgau Germania Produzione del principio attivo W.C. Heraeus GmbH & Co. KG Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau Germania Indicazioni terapeutiche: L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: - il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario. - Il trattamento del tumore colorettale metastatico (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 1 flaconcino AIC n. 040654016/M (in base 10) 16SP60 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 136,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 225,67 Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 100 mg/20 ml 1 flaconcino AIC n. 040654042/M (in base 10) 16SP6U (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 273,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 451,22 Confezione «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 200 mg/40 ml 1 flaconcino AIC n. 040654055/M (in base 10) 16SP77 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 382,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 631,72 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OXALIPLATINO SANDOZ e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.